Parti (produktion)
Under et parti , i logistik også batch (fransk chargeraʁʒə til fransk oplader 'fyldt'), i produktion også serier , i procesteknologi også batch (engelsk bæt͡ʃ , oprindeligt 'en ovnpåfyldning ved bagning'), inden for området Medicinsk og farmaceutisk lovgivning også meget (engl. Snart lɔt , mængde ') eller del (fransk., Del'), omfatter alle enhederne menes i en batchproces eller en batchproduktion producerer . Disse blev oprettet, fremstillet eller pakket under de samme betingelser, eller i henhold til EN 1041, dette er den "definerede mængde stoffer eller et antal medicinske anordninger, inklusive slutproduktet og tilbehør, som bruges i en proces eller i en serie af indbyrdes forbundne "Procedure behandles".
En sådan helhed tildeles normalt en klar alfanumerisk betegnelse , seriebetegnelse , batchnummer eller batchbetegnelse (lotbetegnelse for medicinsk udstyr i henhold til 93/42 / EØF eller 98/79 / EF til in vitro-diagnostik og MPG udelukkende som piktogram. i henhold til EN ISO 15223-1 LOT tilladt, forkortet for lægemidler i henhold til AMG § 10, mærkning udelukkende som Ch.-B. ). Denne betegnelse noteres derefter på produkterne fra det tilsvarende parti.
I mange situationer er det nyttigt at tildele et produkt til et unikt parti ved hjælp af dets lotnavn, selv efter at det er leveret og solgt til kunden. Inden for lægemidler og medicinsk udstyr er denne mærkning ikke valgfri, men internationalt lovkrav. Den garanterede batchsporing sikrer, at hvis en produktionsfejl opdages, trækkes et produkt med vilje tilbage fra markedet, og at produktionsfejlen kan undersøges. Kun de enheder af dette produkt skal huskes, hvis varenavne svarer til de omtvistede partier.
| Produktområde | Regulering i EU | Regulering i DE | Regulering i AT | Regulering i CH |
|---|---|---|---|---|
| Mad | Forordning (EF) nr. 178/2002 | Mærkningsregulering for parti | ||
| Medicinsk udstyr |
LOT- forordning (EU) 2017/745
eller direktiv 93/42 / EØF indtil 27. maj 2025 |
LOT Loven om medicinsk udstyr | LOT Medical Devices Act # Østrig |
MASSE |
| medicin | CH B. Medicinal Act (Tyskland) | Medicines Act (Østrig) |
Se også
- Partistørrelse , ordremængde , pakke (for stykke varer )
- Alt-i-alt metode til dyreproduktion
- serienummer
Individuelle beviser
- ↑ ANSI / ISA-88 (en standard til batchorienteret kontrol: Batch Control).
- ↑ DIN EN 61512
- ↑ § 32 AMG ( German Medicines Act ): "State batch test".
- ↑ § 26 AMG ( Austrian Medicines Act ): "Batch release".
- ↑ a b DIN EN 1041: 2013-12 Levering af information fra producenten af medicinsk udstyr: 3.1 batch, batch; 3.2 batchnummer Partinummer Batchnummer Seriebetegnelse.