Medicinaloven (Tyskland)

Grundlæggende data
Titel: Lov om markedsføring af lægemidler
Kort titel: Medicinlov
Forkortelse: AMG
Type: Forbundsret
Anvendelsesområde: Forbundsrepublikken Tyskland
Juridisk sag: Særlig forvaltningsret , lægemiddelret
Referencer : 2121-51-1-2
Original version fra: 16. maj 1961
( Federal Law Gazette I s. 533 )
Effektiv på: over 1. august 1961
Ny meddelelse fra: 12. december 2005
( Federal Law Gazette I s. 3394 )
Sidste revision fra: 24. august 1976
( Federal Law Gazette I s. 2445, 2448 )
Ikrafttræden af ​​den
nye version den: 		1. januar 1978
Sidste ændring af: Art. 1 G af 10. august 2021
( Federal Law Gazette I s. 3519 )
Ikrafttrædelsesdato for den
sidste ændring: 		1. november 2021
(art. 2 G af 10. august 2021)
GESTA : F020
Weblink: Lovens tekst
Bemærk venligst notatet om den gældende juridiske version.

Den tyske lægemiddelloven (AMG) er en lov af særlig forvaltningsret og regulerer handel med lægemidler af hensyn til en korrekt og sikker levering af lægemidler til mennesker og dyr. Indholdsmæssigt er det tæt (supplerende) til narkotikaloven og loven om nye psykoaktive stoffer . Den nuværende version af medicinloven (svarende til loven vedtaget i 1976) erstattede i vid udstrækning lægemiddelloven fra 1961; Afsnit 99 AMG henviser dog stadig til denne lov.

indhold

Medicinaloven af ​​1976 finder anvendelse på human- og veterinærlægemidler og består af 18 sektioner. Blandt andet er følgende vigtige:

  • Definition af udtrykket "lægemiddel" og andre definitioner
  • Krav til lægemidlerne
  • Fremstilling af medicin
  • Godkendelse og registrering af færdige lægemidler
  • Udlevering af medicin
  • Beskyttelse af mennesker under kliniske forsøg
  • Kvalitetssikring og kontrol
  • Observation, indsamling og evaluering af lægemiddelrisici
  • overvågning
  • Ansvar for stofskade

Medicinaloven tjener som retsgrundlag for beskyttelse af befolkningens sundhed, især på grund af de høje krav, der stilles til lægebehandling af lægemiddelindustrien, farmaceuter og læger. Dette gælder først og fremmest spørgsmålene om fremstilling, markedsføring , test, ordination, information om og udlevering af lægemidler. Overtrædelser af AMG straffes undertiden som administrative lovovertrædelser og undertiden som strafbare handlinger (se §§ 95 ff. ). Det er derfor en del af den supplerende strafferet .

Nyere aspekter, især betydningen af ​​visse præparater inden for sport (" doping "), under hensyntagen til loven ved brug af dopingstoffer ( § 6a ) monteret på en af indenrigsministeriet for at vedtage bekendtgørelse er forbudt baseret liste, kan straffes (§ 95).

I afsnit 84 ff. Regulerer lægemiddelloven også ansvaret for skader på lægemidler, der er udformet som strengt ansvar, og siden ændringen ved lov om ændring af skadeserstatninger fra 2002 giver mulighed for særlig lempelse af beviser for årsagssammenhængen forhold.

Ved implementering af europæiske bestemmelser (se også direktiv 2001/83 / EF ) muliggør AMG en forenklet registreringsprocedure for visse homøopatiske lægemidler og for traditionelle plantelægemidler . I dette skal kun stoffets kvalitet og sikkerhed, men ikke den medicinske virkning, bevises.

Lægemiddelloven omhandler ikke socialretlige spørgsmål (refusionsberettigelse) eller lægemiddelindustriens økonomiske interesser.

historie

Indtil 1961 var der ingen separat narkotikalovgivning i Tyskland, men dele af narkotikalovgivningen var reguleret af forskellige bestemmelser, som blev distribueret i et stort antal love og forordninger. I 1928, 1931, 1933 og 1938 blev de første udkast til en narkotikalov lavet, men de blev ikke implementeret.

Medicinaloven af ​​1961

Den Romtraktaten om indbyrdes tilnærmelse af EU-lovgivningen krævede en national farmaceutisk lov, som Tyskland, som det eneste medlem af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab (EØF), ikke havde. Den 14. november 1961 oprettede den føderale regering derfor et sundhedsministerium som det sidste EF -land . Elisabeth Schwarzhaupt (CDU) blev den første sundhedsminister .

AMG fra 1961 indeholdt ingen forpligtelse til at teste lægemidlets virkning og sikkerhed, men kun fastsat til registrering. Medicinen bør ikke testes af det føderale sundhedskontor , men hvis der bruges stoffer, hvis effektivitet ikke er "generelt kendt", bør der vedlægges en rapport om typen og omfanget af eventuelle identificerede bivirkninger. Dette bør undgå forsinkelser i registreringen for at holde tyske virksomheder konkurrencedygtige i international konkurrence. Producenten bør også være ansvarlig for effektiviteten. Kun "lægeundersøgelser", men ikke kliniske undersøgelser for nye lægemidler, var påkrævet. I 1964 blev afdeling 21 suppleret med to afsnit 1a og 1b, som foreskrev test af lægemidler gennem prækliniske og kliniske undersøgelser. Fra da af måtte producenterne give en meningsfuld skriftlig sikkerhed for , at stoffet var blevet tilstrækkeligt og omhyggeligt kontrolleret i overensstemmelse med den nuværende videnskabelige viden.

Den 11. juli 1971 Federal minister for sundhed Käte Strobel annoncerede den direktivet om afprøvning af lægemidler . Principperne for farmakologisk-toksikologisk og klinisk afprøvning af lægemidler blev fastlagt heri. Det føderale sundhedskontor er blevet instrueret i kun at registrere lægemidler, der er blevet testet i overensstemmelse med direktivet.

Ny version fra 1976

Siden thalidomid -Vorfällen, der var kendt fra november 1961, var kravene om en forbedring af lægemiddelsikkerheden højere. Narkotikaloven af ​​8. februar 1961, som netop var blevet vedtaget, blev ændret i alt 17 gange i 1971, men en grundlæggende reform og dermed et nyt overordnet begreb var nødvendigt. På Det Europæiske Fællesskabs niveau var der allerede i 1965 fastsat en retningslinje for kravene til godkendelse af lægemidler, hvis gennemførelse i tysk lov udgjorde et første skridt i skabelsen af ​​et europæisk indre marked for lægemidler.

Den 17. juli 1974 blev lovudkastet til at omorganisere lægemiddellov enstemmigt godkendt af forbundsrådet. Den 18. oktober 1974 afgav Forbundsrådet en første udtalelse om dette i overensstemmelse med lovgivningsproceduren . Fra januar 1975 godkendte forbundsregeringen i sin modsætning de fleste forslag til forbedring af Bundesrat, nogle accepterede hun i en modificeret version, andre tog det kun til orientering.

Kerneindhold

Hovedindholdet i den nye lov er som følger.

  • Etablering af en godkendelsesprocedure med bevis på kvalitet, effektivitet og ufarlighed.
  • Udtrykket "lægespecialitet" erstattes af "færdigt lægemiddel", defineret som et lægemiddel, der er fremstillet på forhånd og markedsført i en pakke, der er beregnet til levering til forbrugeren. De generiske præparater, der tidligere ikke engang var registreret, er på lige fod med de færdige lægemidler, der tidligere var kendt som "medicinske specialiteter" og derfor også kræver godkendelse.
  • Den mindre strenge registreringsprocedure bevares for homøopatiske lægemidler, der ikke angiver nogen virkninger eller anvendelsesområder.
  • Der stilles omfattende krav til indlægssedlen og mærkningen på lægemiddelemballagen.
  • Kravene til forudsætningen for udstedelse af fremstillingstilladelsen er strengere; Betjeningsstedet skal have passende lokaler og udstyr ( god fremstillingspraksis , GMP) og visse personlige ansvar er påkrævet.
  • Narkotikahandel (distribution, udlevering) er strengere reguleret og overvåget.
  • Udvikling af et informationssystem for at indsamle og evaluere lægemiddelrisici og for at kunne tage modforanstaltninger ( trin-for-trin planprocedure ).
  • Et strengt ansvar for den farmaceutiske iværksætter uanset skyld. For at gøre dette skal han tegne en ansvarsforsikring, så ethvert krav om skader, der kan opstå som følge af skade forårsaget af narkotika, er dækket.
  • Da et klinisk bevis på effekt er påkrævet for færdige lægemidler, indeholder loven beskyttelsesbestemmelser for forsøgspersoner og patienter, der deltager i de tilsvarende kliniske forsøg. Eksempelvis skal medicinalfirmaet tegne testpersonforsikring.

Særlige terapiretninger

Lægemiddelloven giver kun godkendelse af lægemidler fra homøopati , af antroposofisk medicin og fytoterapi ("særlige behandlingsanvisninger") særlige privilegier én: en sådan licens er i beslutningen om at give eller forlænge "medicinske erfaringer" eller "detaljerne" i denne terapiretninger, der skal tages i betragtning (såkaldt intern konsensus ). Godkendelser må ikke nægtes uden deltagelse af passende kommissioner, der er specielt nedsat af godkendelsesmyndigheden. Disse nationale særegenheder er baseret på den "videnskabelige pluralisme", som lovgiver udtalte sig for at undgå "monopolet på en herskende doktrin som en bindende" tilstand af videnskabelig viden "" og førte til kritik af lægemiddelloven.

Omregistrering

Færdige lægemidler, der allerede var på markedet før 1978, blev betragtet som "fiktivt godkendte", da den nye lov trådte i kraft for at forblive salgbar. De svarede juridisk til de godkendte lægemidler med den betingelse, at de skulle undergå den nye godkendelsesprocedure inden for en overgangsperiode på tolv år (efterfølgende godkendelse). Selvom AMG -ændringer gjorde det lettere at foretage genautorisation, var behandlingen langsom og resulterede i, at et stort antal ansøgninger om godkendelse stadig ikke blev afsluttet i 1997 og de tilsvarende midler på markedet uden bevis for kvalitet, effektivitet eller ufarlighed. Den EU-Kommissionen indledte derfor en overtrædelsesprocedure over for Forbundsrepublikken, som havde undladt at overholde fristerne implementering og havde også gjort reauthorisation beslutninger, der ikke var i overensstemmelse med EU-retten. Den generøse forlængelse af den ”fiktive godkendelse” til udgangen af ​​2004 måtte annulleres, og dokumentationskravet blev skærpet for ansøgninger om efterfølgende godkendelse, der endnu ikke var afsluttet. Forbundsregeringen forpligtede sig til at afslutte behandlingen af ​​ansøgningerne om godkendelse af de gamle produkter, der er berørt af EU -kommissionens dekret af 21. oktober 1998 inden udgangen af ​​2005. Selvom den kompetente myndighed godkendte ansøgningerne til tiden, er der stadig nogle fiktivt godkendte lægemidler på markedet (fra februar 2015) på grund af løbende behandling af betingelser og retssager.

AMG -noveller

Hidtil er loven fra 1976 blevet ændret flere gange. Det var i det væsentlige ændringer, der blev nødvendiggjort ved harmonisering af lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union. Derudover var der ændringer for hurtigere at kunne behandle det øgede antal sager (godkendelsesforsinkelse, efterfølgende godkendelse) og for at forbedre loven, for eksempel hvis forskrifter ikke havde bevist sig selv. En omfattende ændring trådte i kraft den 26. oktober 2012. Fokus er på områderne lægemiddelovervågning og beskyttelse mod forfalskede lægemidler .

Den 19. september 2012 vedtog forbundsregeringen en yderligere ændring af narkotikaloven. Overvågningsmyndighederne bør især kunne vurdere hyppigheden af ​​behandling med antibiotika i husdyrhold og bruge dette til at opbevare en landsdækkende database.

Markedsadgang

Markedsadgang for lægemidler fra EU -medlemsstater blev oprettet med den 7. ændring til AMG (1998) ved at inkludere yderligere procedurer i lægemiddelloven. I overensstemmelse med europæiske forskrifter lægemiddel andet end ved en rent national tilladelse nu ved en "EU -godkendelse" (se i Tyskland Centraliseret godkendelsesprocedure, der kan sælges), og også de tyske tilsynsmyndigheder kan om proceduren for gensidig anerkendelse , en tidligere registreret i et andet EU -land acceptere nationalt udstedt godkendelse til deres eget marked. I 2005, med den 14. ændring, blev den decentraliserede godkendelsesprocedure for at opnå en markedsføringstilladelse tilføjet. Lægemiddelvirksomheden skal ikke længere ansøge om en forlængelse af godkendelser hvert 5. år, som før, men normalt kun igen efter 5 år, hvorefter godkendelsen er gyldig på ubestemt tid. For lægemidler, der ikke markedsføres, udløber deres godkendelse efter 3 år. Registreringsproceduren for homøopatiske lægemidler blev harmoniseret med 5. ændring (1994) og 14. ændring (2005) gennem implementering af europæiske direktiver. Den 14. ændring tilføjede en registreringsprocedure for traditionelt anvendte plantelægemidler.

Med den 14. ændring af AMG blev den usædvanlige markedsføring af uautoriserede færdige lægemidler af humanitære årsager ( medfølende brug ) lovligt tilladt, da de udtrykkeligt var udelukket fra tilladelseskravet.

Klinisk forsøg

Med den anden ændring af AMG (1986) blev den kliniske test underlagt officielt tilsyn: ud over de farmakologisk-toksikologiske dokumenter for lægemidlet skulle lægemiddelvirksomheden også forelægge licensplanen en testplan for det kliniske studie myndigheder . Den 12. ændring til AMG (2004) medførte en omfattende ny forordning med implementering af et stort antal europæiske direktiver om god klinisk praksis : pligten til at underrette licensmyndighederne blev erstattet af en godkendelsesprocedure og en bemyndigelse til at udstede forordninger , som indførte omfattende bestemmelser i form af bekendtgørelsen om anvendelse af god klinisk praksis ved implementering af kliniske forsøg med lægemidler til brug hos mennesker ( GCP -forordningen ) gjort juridisk bindende. For eksempel, at ud over de dokumenter, der skal indsendes indtil videre, et dossier om den farmaceutiske kvalitet undersøgte produkt , en såkaldt Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), skal indsendes sammen med ansøgningen om godkendelse. Godkendelsesprocedurerne for de etiske udvalg og godkendelsesmyndighederne er blevet afkoblet. Der blev fastsat et elektronisk og standardiseret format til rapportering af formodede tilfælde af uventede alvorlige bivirkninger til den kompetente tyske højere føderale myndighed eller de kompetente højere myndigheder i andre EU -medlemsstater og til de etiske udvalg. Siden den 12. ændring til AMG skal dokumenter om et klinisk forsøg med børn eller unge indsendes sammen med ansøgningen om godkendelse, hvis et lægemiddel skal godkendes til dem. Tidligere blev resultaterne af kliniske forsøg på voksne simpelthen overført til børn.

Lægemiddelovervågning

Under lægemiddelovervågning er defineret som den løbende systematiske overvågning af lægemiddelsikkerhed i den forstand at indsamle og analysere bivirkninger for at kunne gribe alle nødvendige foranstaltninger for at minimere risici. Den første version af den nye medicinlov forpligtede de tyske licensmyndigheder til centralt at registrere lægemiddelrisici og om nødvendigt at iværksætte passende modforanstaltninger ved hjælp af den såkaldte trin -for- trin- planprocedure . Med den anden ændring af AMG (1986) blev funktionen af ​​faseplanchefen oprettet: et lægemiddelfirma skal overlade en passende kvalificeret person til at koordinere observation, indsamling og evaluering af lægemiddelrisici og det nødvendige samarbejde med myndighederne . I 2004 udvidede den 12. ændring til AMG reglerne om lægemiddelovervågning ved at tilpasse dem til europæisk lov: medicinalfirmaet var forpligtet til at dokumentere og rapportere formodede bivirkninger. Mistænkte alvorlige bivirkninger af lægemidler skal elektronisk overføres i et standardiseret format til den kompetente højere tyske føderale myndighed inden for visse frister, som bruges til at komme ind i en central database hos Det Europæiske Lægemiddelagentur ( EudraVigilance ). Lægemiddelvirksomheden skal også indsende regelmæssigt opdaterede rapporter om lægemidlets sikkerhed til den kompetente myndighed med bestemte intervaller. Forordninger for den detaljerede beskrivelse af et lægemiddelovervågnings- og risikostyringssystem samt brug af internationalt standardiseret medicinsk terminologi ( MedDRA ) til transmission af bivirkningsrapporter var innovationer, der blev indført ved den 14. ændring til AMG (2005).

I 2012 gennemførte den anden lov om ændring af lægemiddellovgivningen og andre forordninger omfattende ændringer som følge af EU's farmaceutiske pakke (" direktivet om lægemiddelovervågning") med det formål at identificere lægemiddelrisici hurtigere og bedre og gennemføre de nødvendige foranstaltninger hurtigt.

Veterinærlægemidler

Sikkerheden ved veterinærlægemidler blev forbedret ved 1. ændring (1983), 11. ændring (2002) og 13. ændring (2005). Lægemiddelloven indeholder særlige forskrifter for veterinærlægemidler, f.eks. Til recept, udlevering og brug af dyrlæger samt til fodermedicin og især til brug af lægemidler til dyr, der bruges til at producere mad ( ventetid , restkontrol ).

Regulering af ansøgningsbehandling

Efter at den nye AMG trådte i kraft, var licensmyndighedens kapacitet ikke i stand til at klare antallet af ansøgninger; Udover ansøgningerne om godkendelse af nye lægemidler var der også ansøgninger om generika og et stort antal ansøgninger om efterfølgende godkendelse af gamle lægemidler. Ved at inkludere eksterne modforanstaltninger eksperter i anvendelsen forarbejdning (3rd AMG ændring, 1988), den tidsmæssige udligning af reauthorisation procedure og forenklinger i ændringen lov for gamle lægemidler (4th AMG ændring, 1990), bør behandlingen fremskyndes. Ikke desto mindre blev der kun fire år senere, med den femte ændring af AMG (1994), indført nye foranstaltninger til at fremskynde genautorisation: den generøse ret til ændringer, som skabte mere officielt arbejde end undgået, blev revideret igen. Godkendelseskommissionens forberedelsesarbejde blev afbrudt, og i stedet blev bevisbyrden for et lægemiddels effektivitet og ufarlighed fuldstændig overført til ansøgeren. I godkendelsesproceduren blev fristen for afhjælpning af mangler forkortet for ansøgere, og retsmidlerne mod afgørelser om godkendelse blev indskrænket. For traditionelt anvendte lægemidler er der skabt forenklede betingelser for ny godkendelse. Lægemiddelvirksomheder, der accepterede at trække deres ansøgning om genautorisation tilbage inden for en frist, fik et salg indtil udgangen af ​​2004. Efter at EU -Kommissionen i 1998 klagede over, at nogle af de indførte foranstaltninger ikke var i overensstemmelse med EU -lovgivningen, blev de afskaffet igen med 10. AMG -ændring (2000), og til gengæld blev fristen for afhjælpning af fejl yderligere forkortet. På grund af den 10. ændring af AMG skulle fiktive lægemidler (gamle lægemidler) mærkes som sådanne ("Dette lægemiddel er på markedet i henhold til lovens overgangsbestemmelser. Den officielle undersøgelse af lægemiddels kvalitet, effektivitet og sikkerhed er endnu ikke afsluttet. ")

Andre innovationer
  • 2. ændring (1986) indførte angivelse af en åben udløbsdato og oplysninger til fagfolk.
  • Farmakopéen blev officiel med den 5. ændring af AMG (1994) .
  • I den syvende ændring af AMG (1998) er der for første gang direkte henvisninger til europæiske lovbestemmelser, som derved bliver juridisk gyldige på nationalt plan uden at dette kræver implementering.
  • Den 9. ændring (1999) tjente til at oprette en særlig distributionskanal for lægemidler, der bruges til at foretage en abort .
  • Den postordre forretning med apoteksforbeholdte lægemidler blev givet et retsgrundlag med det 12. AMG ændring (2004) ved at omdanne den generelle forbud fra den 8. AMG ændring (1998) i en forbud kræver tilladelse .
  • Lægemidlets navn skal være præget med punktskrift ("punktskrift") på lægemiddelpakker (12. AMG -ændring, 2004).
  • Forfalskede stoffer trues med højere straffe (12. AMG -ændring, 2004).
  • Den 14. ændring til AMG (2005) indførte undtagelser i tilfælde af en pandemi . Det reorganiseret også kravet recept . Kravet til automatisk recept for nye stoffer blev udeladt, ligesom den automatiske frigivelse fra receptkravet efter fristen. Som følge af ændringen skal kravet til recept reguleres i en bekendtgørelse, og medicinske stoffer skal aktivt gøres til genstand for recept fra lovgiver eller frigives fra den.

Lovbekendtgørelser baseret på en autorisation i AMG

Lægemiddelloven indeholder mange lovbestemte autorisationer og er derfor retsgrundlaget for mange forskellige lovbestemte forordninger (udvælgelse):

litteratur

  • Erwin Deutsch / Hans-Dieter Lippert (red.): Commentary on the Medicines Act (AMG) , 3. udgave, Heidelberg 2010, Springer-Verlag, ISBN 978-3-642-01454-3
  • Horst Hasskarl og Hellmuth Kleinsorge: lægemiddeltest, stoflovgivning . Nationale og internationale regler og anbefalinger . 2. udgave, Stuttgart 1979. Gustav Fischer Verlag, ISBN 3-437-10562-0
  • Kloesel / Cyran: Drug Law - Kommentar med officielle begrundelser, yderligere materialer og relevante lovbestemmelser samt en samling af retsafgørelser , begrundet af A. Kloesel og Walter Cyran , fortsat af K. Feiden og HJ Pabel. 3. udgave inklusive 106. opdateringslevering, 2007. ISBN 978-3-7692-4466-3
  • Kügel / Müller / Hofmann: AMG. Kommentar , 1. udgave, München 2012, Verlag CH Beck, ISBN 978-3-406-61457-6

Weblinks

Individuelle beviser

  1. ↑ a b c Helga Blasius: 25 år i medicinloven. Grundlaget for vores narkotikasikkerhed. I: Deutsche Apotheker-Zeitung , nummer 41, 2003.
  2. ↑ Den lange vej til narkotikaloven i Tyskland: Hundrede års juridisk smuthul. ( Memento fra 28. februar 2011 i internetarkivet ) WDR, 24. november 2006.
  3. ↑ Rådets direktiv 65/65 / EØF (PDF) af 26. januar 1965 om harmonisering af lovgivningsmæssige og administrative bestemmelser om medicinske specialiteter
  4. ^ Herbert Hügel , Jürgen Fischer, Baldur Kohm: Farmaceutisk lov: Tekstsamling med forklaringer til undersøgelse og praksis. 30. udgave, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1995
  5. ↑ Barbara Burkhard: Antroposofiske lægemidler. En kritisk betragtning. GOVI, Eschborn 2000, s.10.
  6. ↑ Forbundsdagsudvalget for unge, familie og sundhed. Præambel som forberedelse til 2. AMG af 24. august 1976. Bundestag trykt papir 7/5091, side 7 (PDF; 838 kB)
  7. ↑ I. Oepen, Marburg: Fra videnskabelig medicins perspektiv - mangler i retspraksis ( erindring af 21. september 2013 i internetarkivet ), ( PDF -fil, 322 K B ; 329 kB). Præsentation på mødet i arbejdsgruppen "Læger og advokater" i november 1999 i Berlin. Hentet 24. februar 2012
  8. ↑ BfArM: Fiktiv autorisation , adgang 5. maj 2015.
  9. ↑ Anvendelse af fiktivt godkendte lægemidler. arznei-telegramme.de, 5. april 2012.
  10. ↑ Fiktive godkendte lægemidler. ( Memento fra 5. maj 2015 i internetarkivet ) Mecklenburg-Vorpommerns sammenslutning af lovpligtige sundhedsforsikringslæger, februar 2015.
  11. ↑ Første lov om ændring af medicinloven af ​​24. februar 1983 / BGBl. I, s. 169.
    Anden lov om ændring af narkotikaloven af ​​16. august 1986 / BGBl. I, s. 1296.
    Tredje lov om ændring af medicinloven af ​​20. juli 1988 / BGBl. I, s. 1050.
    Fjerde lov om ændring af medicinloven af ​​11. april 1990 / BGBl. I, s. 717.
    Femte lov om ændring af narkotikaloven af ​​9. august 1994 / BGBl. I, s. 2071.
    Sjette lov om ændring af medicinloven af 20. december 1996 / BGBl. I, s. 2084.
    Syvende lov om ændring af medicinloven af ​​25. februar 1998 / BGBl. I, s. 374.
    Ottende lov om ændring af narkotikaloven af ​​7. september 1998 / BGBl. I, s. 2649.
    Niende lov om ændring af medicinloven af ​​26. juli 1999 / BGBl. I, s. 1666.
    Tiende lov om ændring af medicinloven af ​​4. juli 2000 / BGBl. I, s. 1002.
    Ellevte lov om ændring af narkotikaloven af ​​21. august 2002 / BGBl. I, s. 3348.
    Tolvte lov om ændring af medicinloven af 30. juli 2004 / BGBl. I, s. 2031.
    Trettende lov om ændring af medicinloven af ​​29. august 2005 / BGBl. I, s. 2555.
    Fjortende lov om ændring af medicinloven af 29. august 2005 / BGBl. I, s. 2570.
    og alle andre ændringer siden 2006
  12. ↑ Pressemeddelelse nr. 258 i BMELV af 19. september 2012: Strengere kontrol, strengere krav, mere gennemsigtighed: brugen af ​​antibiotika i husdyrhold skal reduceres betydeligt ( erindring af 29. november 2012 i internetarkivet ) .
  13. ↑ Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Compassionate Use ( Memento fra 29. april 2015 i internetarkivet )
  14. ↑ 14. AMG -ændring trådte i kraft . Farmaceutisk avis , nummer 36, 2005.
  15. ^ Federal Institute for Drugs and Medical Devices, ny bekendtgørelse om receptpligtige krav ( erindring af 9. august 2009 i internetarkivet ) oprettet den 6. juni 2006, opdateret den 2. marts 2011.
  16. ^ Forordninger om medicinloven