God fremstillingspraksis

Under Good Manufacturing Practice ( engelsk Good Manufacturing Practice , forkortet GMP ) henvises til retningslinjer for kvalitetssikring i produktionsprocesser og miljøer i produktionen af medicin og medicin , men også i kosmetik, mad og foder . I medicinalindustrien spiller kvalitetssikring en central rolle her, fordi kvalitetsafvigelser direkte påvirker forbrugernes sundhed. Et GMP-kompatibelt kvalitetsstyringssystem tjener til at garantere produktkvaliteten og opfyldelsen af ​​sundhedsmyndighedernes obligatoriske markedsføringskrav.

Tilsvarende retningslinjer for den farmaceutiske sektor er for eksempel af Europa-Kommissionen , af Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC / S), af US Food and Drug Administration (FDA) og på globalt plan af International Council for Harmonisering af tekniske krav til lægemidler til human brug ( ICH ) (tidligere for aktive ingredienser og kvalitetsrisikostyring). Udtrykket "god fremstillingspraksis" blev introduceret i 1962 af Food and Drug Administration gennem det nuværende initiativ om god fremstillingspraksis (cGMP) .

Elementer i et GMP-kompatibelt kvalitetsstyringssystem

Et GMP-kompatibelt kvalitetsstyringssystem (QMS) skal indeholde følgende elementer:

  • Dokumentstyring til specifikationsdokumenter (f.eks. SOP'er og formularer) og optegnelser. Specifikationsdokumenter såsom arbejdsinstruktioner, formularer og planer skal være versionskontrolleret og være underlagt en defineret livscyklus (godkendelse, frigivelse, regelmæssig opdatering og revision). Optegnelser (i papirform eller elektronisk) skal oprettes i overensstemmelse med principperne for god dokumentationsskik og dataintegritet (komplet, korrekt, sporbar / tildelbar, rettidig, læselig) og korrekt arkiveret (beskyttelse mod tab, skader, manipulation, sikrer læsbarhed over hele den foreskrevne arkiveringsperiode) bliver. Computersystemer skal have et revisionsspor, der registrerer alle handlinger, især ændringer, på en manipulationssikker måde.
  • Afvigelsesstyring: Processer, procedurer og metoder er beskrevet i specifikationsdokumenter (SOP'er, fremstillings- og testbestemmelser). Uplanlagte afvigelser fra dette eller fra GMP-principper skal dokumenteres og evalueres i en dokumenteret, formel proces af procesindehaveren og kvalitetssikring. Uplanlagte og ikke godkendte ændringer er også afvigelser. De resulterende korrektioner, korrigerende foranstaltninger (eliminering af årsagen til fejlen) og forebyggende foranstaltninger (korrigerende og forebyggende handling, CAPA) skal dokumenteres og spores.
  • Ændringsledelse : Hvis processer, procedurer eller udstyrets tilstand skal ændres på en planlagt måde, skal ændringen være berettiget, planlagt og godkendt af kvalitetssikring inden implementering, og implementeringen skal derefter dokumenteres.
  • Kvalifikation af udstyr (systemer og apparater samt, hvis relevant, bygninger og rum): Det skal vises i en planlagt og dokumenteret proces, at udstyret er egnet til det planlagte formål og faktisk fungerer pålideligt under forholdene på stedet (under idriftsættelse og derefter regelmæssigt Afstande). For at gøre dette gennemføres 4 faser (hver med sin egen plan og rapport):
    • Designkvalifikation (DQ): Definition af kravene (DQ-plan, specifikationsark) og valg af udstyr svarende til kravene (DQ-rapport, specifikationsark eller tilbud);
    • Installationskvalifikation (IQ): installation på stedet og verifikation af, om alle planlagte komponenter og funktioner er tilgængelige;
    • Funktionel eller operationel kvalifikation (OQ): Verifikation ved hjælp af en funktionstest, om kravene i henhold til DQ er opfyldt
    • Performance Qualification (PQ): Test under reelle forhold, f.eks. B. Produktion af tre batcher med et system til testformål eller analyse på typiske prøver og sammenligning med resultater fra andre enheder.
  • Validering af processer og metoder: Det skal vises i en planlagt og dokumenteret proces, at processer (f.eks. Fremstillingsprocesser) og metoder (f.eks. Analysemetoder i kvalitetskontrol) opnår resultater, der opfylder produktets krav og leverer pålideligt reproducerbare resultater.
  • Uddannelse af ansatte: Inden en aktivitet påbegyndes, skal medarbejderne være tilstrækkeligt uddannet (f.eks. SOP, praktisk træning på enheden eller systemet, træning i metode), og træningen skal dokumenteres.
  • Risikostyring
  • Interne revisioner

EU GMP-retningslinjer for human- og veterinærlægemidler

EU's GMP-retningslinjer for human- og veterinærlægemidler (ofte benævnt EF-GMP-retningslinjerne før Lissabontraktaten trådte i kraft) specificerer 2003/94 / EF-retningslinjen til fastlæggelse af principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler anvendelse og anvendelse i undersøgelsesmedicinske lægemidler beregnet til mennesker samt direktiv 1991/412 / EØF om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler og er struktureret som følger:

Del I - Væsentlige krav til lægemidler

Del II - God fremstillingspraksis for aktive ingredienser

  • Afsnit 1 - Introduktion
  • Afsnit 2 - Kvalitetsstyring
  • Afsnit 3 - Personale
  • Afsnit 4 - Bygninger og faciliteter
  • Afsnit 5 - Procesudstyr
  • Afsnit 6 - Dokumentation og logfiler
  • Afsnit 7 - Materialestyring
  • Afsnit 8 - Produktion og proceskontrol
  • Afsnit 9 - Emballage og mærkning
  • Afsnit 10 - Opbevaring og distribution
  • Afsnit 11 - Laboratoriekontrol
  • Afsnit 12 - Validering
  • Afsnit 13 - Ændringskontrol
  • Afsnit 14 - Afvisning og genbrug af materialer
  • Afsnit 15 - Klager og tilbagekaldelser
  • Afsnit 16 - Kontraktproducenter
  • Afsnit 17 - Agenter, mæglere, forhandlere, grossister, ompakker, omhandlere
  • Afsnit 18 - Specifikke instruktioner for aktive ingredienser produceret ved hjælp af cellekultur / gæring
  • Afsnit 19 - Aktive ingredienser til brug i kliniske forsøg
  • Afsnit 20 - Ordliste

Del III - GMP-relevante dokumenter

Vedhæftede filer

Bestemmelser i de enkelte lande

Tyskland

Implementeringen af ​​god fremstillingspraksis er reguleret af bekendtgørelsen om fremstilling af stoffer og aktive ingredienser af 3. november 2006. Derudover offentliggør det føderale sundhedsministerium en oversættelse af EU-GMP-guiden.

Forenede Stater

I USA er retningslinjerne Current Good Manufacturing Practice (cGMP) , det lille "c" gør forskellen mellem USA og EU. For at sikre, at de er opdaterede, i modsætning til i EU, kontrolleres disse retningslinjer for opdatering hver 1. april og ændres om nødvendigt. CGMP er angivet i form af en lov i Code of Federal Regulations (CFR), indsamlingen af ​​amerikanske lovtekster, under 21 CFR 210 og 21 CFR 211. Der er også andre kapitler i CFR, der er relevante i forbindelse med GMP (f.eks. 21 CFR 11 eller 21 CFR 820).

International standardisering

Internationale standarder, der inkluderer god fremstillingspraksis, er for eksempel

  • ISO 15378 "Primær emballage til lægemidler - Særlige krav til anvendelse af ISO 9001 i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP)" og
  • ISO 22716 "Kosmetik - god fremstillingspraksis (GMP) - vejledning til god fremstillingspraksis".

GMP +

"+" Står for integration af fareanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP). I 2013 blev den første standard for bæredygtighed af foder offentliggjort, hvor to moduler blev udviklet: “GMP + Feed Safety Assurance” (som fokuserer på fodersikkerhed) og “GMP + Feed Responsibility Assurance” (som fokuserer på bæredygtigt foder). Ud over HACCP-reglerne for kvalitetsstyringssystemet ( ISO 9001 ) blev produktstandarder, sporbarhed, overvågning, programmer med grundlæggende betingelser, kædemetoden og systemet til tidlig varsling integreret i modulet "GMP + Feed Safety Assurance Scheme" .

Se også

Individuelle beviser

  1. ↑ Outsourcede aktiviteter
  2. ↑ Produktion af væsker, cremer og salver
  3. ↑ Forbundsministeriet for sundhed - Meddelelser
  4. ↑ Code of Federal Regulations: Titel 21 - Food and Drugs ( Memento af den oprindelige fra februar 7, 2007 i den Internet Archive ) Info: Den arkiv link blev indsat automatisk, og er endnu ikke blevet kontrolleret. Kontroller original- og arkivlinket i henhold til instruktionerne, og fjern derefter denne meddelelse. @ 1@ 2Skabelon: Webachiv / IABot / www.access.gpo.gov
  5. ↑ arkiveret kopi ( memento af den originale fra april 2, 2015 af Internet Archive ) Info: Den arkiv link blev indsat automatisk, og er endnu ikke blevet kontrolleret. Kontroller original- og arkivlinket i henhold til instruktionerne, og fjern derefter denne meddelelse. @ 1@ 2Skabelon: Webachiv / IABot / www.gmpplus.org
  6. ↑ arkiveret kopi ( memento af den originale fra 21 Februar 2015 i Internet Archive ) Info: Den arkiv link blev indsat automatisk, og er endnu ikke blevet kontrolleret. Kontroller original- og arkivlinket i henhold til instruktionerne, og fjern derefter denne meddelelse. @ 1@ 2Skabelon: Webachiv / IABot / www.gmpplus.org
  7. ↑ arkiveret kopi ( memento af den originale fra 21 Februar 2015 i Internet Archive ) Info: Den arkiv link blev indsat automatisk, og er endnu ikke blevet kontrolleret. Kontroller original- og arkivlinket i henhold til instruktionerne, og fjern derefter denne meddelelse. @ 1@ 2Skabelon: Webachiv / IABot / www.gmpplus.org

Weblinks