Ibalizumab
| Ibalizumab | ||
|---|---|---|
| andre navne |
|
|
| Identifikator | ||
| Eksterne id'er |
|
|
| Narkotikainformation | ||
| ATC-kode | J05 AX23 | |
| DrugBank | DB12698 | |
| Narkotikaklasse | Monoklonalt antistof | |
Ibalizumab ( INN ) er det første humaniserede monoklonale antistof til behandling af HIV-infektion . Det blev godkendt af FDA i USA i 2018 og i EU i 2019 under navnet Trogarzo til kombinationsbehandling af multiresistente HIV-infektioner.
ejendomme
Stoffet er et immunglobulin G af isotype 4 (IgG4) og består af to tunge γ-kæder og to lette κ-kæder, som er stabiliseret af flere disulfidbindinger . Den konstante region af den tunge kæde glycosyleres med en enkelt N-bundet oligosaccharidkæde . Ibalizumab produceres ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i NS0-celler - en cellelinie, der består af ikke-secernerende musemyelomaceller . Den molære masse er ca. 150 kDa.
Ibalizumab blokerer den CD4 receptor . Dette forhindrer virustransmissionen fra celle til celle via cellefusion og følgelig infektionen af CD4 + T-cellerne med det humane immundefektvirus (HIV-1).
anvendelsesområde
Ibalizumab anvendes til behandling af HIV-1-infektion, der ikke tidligere har reageret på en række andre HIV-behandlinger. For at gøre dette kombineres det med andre antiretrovirale lægemidler. Ibalizumab infunderes intravenøst.
Effektivitet og sikkerhed blev evalueret i to multicenter kliniske forsøg hos patienter, hvor tidligere antiretrovirale lægemidler var mislykkede ( studie TMB-301 med 40 patienter, enkeltarm, primært endepunkt: andel af patienter, der oplevede en reduktion fra start til slutning af funktionel monoterapi-viral belastning på mindst 0,5 log 10 ; undersøgelse TNX-355.03 med 82 patienter: trearmede , randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede).
Begrænsninger i brug og bivirkninger
Produktet må ikke gives i tilfælde af overfølsomhed. Der er ingen kliniske data til rådighed til brug hos gravide kvinder, men humant immunglobulin (IgG) vides at krydse placenta, så anvendelse under graviditet anbefales ikke.
De hyppigst observerede bivirkninger var udslæt (9,2%), diarré (3,9%), svimmelhed (3,9%), hovedpine (3,9%), kvalme (3,9%), træthed (2, 0%) og opkastning (2,0%) .
Weblinks
- Ibalizumab (Trogarzo®) , i: Nye stoffer (www.pharmazeutische-zeitung.de)
- Trogarzo - European Public Assessment Report , på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted.
Individuelle beviser
- ↑ nyt lægemiddel Godkendelser for 2018. FDA , adgang 27 marts 2021 .
- ↑ Anthony Markham: Ibalizumab: First Global Godkendelse . I: Narkotika . bånd 78 , nr. 7. maj 2018, s. 781 , doi : 10.1007 / s40265-018-0907-5 , PMID 29675744 .
- ↑ TROGARZO-ibalizumab injektion, opløsning. DailyMed , adgang til 27. marts 2021 .
- ↑ a b c Trogarzo - Oversigt over produktegenskaber pr. 9. juli 2020 ( PDF ).