Celgene

Celgene Corporation

logo
lovlig kontrakt virksomhed
ER I US1510201049
grundlæggelse 1986
Sæde Summit , USAForenede StaterForenede Stater 
ledelse Mark J. Alles, administrerende direktør
Antal medarbejdere 7.500 (2017)
salg $ 15,3 milliarder (2018)
Afdeling Farmaceutisk producent ( bioteknologisk )
Internet side www.celgene.com

Celgene var et amerikansk medicinalfirma, der specialiserede sig i fremstilling af medicin til kræft og immunsystemsygdomme. Celgens hovedkvarter var i Summit , New Jersey . Virksomheden, der beskriver sig selv som et biofarmaceutisk selskab , beskæftigede omkring 7.500 mennesker med et salg på 15,3 milliarder dollars (2018). Celgene har arbejdet inden for hæmatologi , onkologi og inflammatoriske sygdomme . Celgene udviklede immunmodulatorer , kendt som IMiD'er ( immunmodulatoriske lægemidler ), oprindeligt fra thalidomid, blev afledt molekyle, der sigter mod at bekæmpe årsagerne til sygdommen, ikke symptomerne . Den vigtigste repræsentant for IMiD'er er lenalidomid til behandling af myelomatose .

I januar 2019 accepterede Celgene købet af Bristol-Myers Squibb (BMS) for 74 milliarder dollars.

historie

Celgene blev grundlagt i 1980 som en forretningsenhed for Celanese . I 1986 blev den udskilt som en del af Hoechst AG 's overtagelse af Celanese og flød på børsen et år senere. I 1992 blev rettighederne til thalidomid licenseret, som Celgene modtog FDA- godkendelse for i 1998 . Andre virksomheder er erhvervet gennem historien, herunder Signal Pharmaceuticals (2000), Anthrogenesis (2003), Pharmion (2008), Glouster Pharmaceuticals (2010), Abraxis (2010), Agios (2015), Quanticel (2015), Receptos (2015) , Delinia (2017) og Juno Therapeutics Inc (2018). I 2001 modtog Celgene blandt andet licensen fra Novartis til at markedsføre den isomerisk rene version af methylphenidat ( Ritalin ).

I januar 2019 accepterede Celgene BMS 'overtagelse for 74 milliarder dollars.

Forskning & Udvikling

Celgene investerer i gennemsnit 25-30 procent af salget i forskning og udvikling . Det har etableret sine egne forsknings- og udviklingsplatforme. Celgene forsker inden for hæmatologi ( lenalidomid , azacitidin , romidepsin og pomalidomid ), onkologi ( Nab-Paclitaxel ) og immun / inflammatoriske sygdomme ( apremilast ). Forskning udføres også på celleterapi - baseret på stamceller fra moderkagen og navlestrengsblod. De mest intensivt undersøgte aktive ingredienser er primært IMiD'er. Disse er forbindelser med lav molekylvægt ( små molekyler ), der kan administreres oralt. De modulerer immunsystemet og andre vigtige metaboliske processer gennem forskellige virkningsmekanismer.

Produktrørledningen inkluderer også andre forbindelser med lav molekylvægt, der inhiberer produktionen af ​​forskellige inflammatoriske mediatorer, såsom IL-2 , IL-12 , interferon-gamma , TNF-alfa , leukokininer eller nitridoxidsyntase. Kinasehæmmere og ligase-modulatorer er andre aktive ingredienser fra Celgenes forskningsafdeling.

Produktrørledning

Ikke mindst på grund af opkøb af virksomheder (se også afsnittet historie ) har Celgene adskillige lægemiddelkandidater i den såkaldte pipeline .

Produkter

Følgende Celgene-produkter er godkendt i Europa:

  • Abraxane ® ( nab-Paclitaxel ) blev godkendt af Europa-Kommissionen i januar 2008 til behandling af metastatisk brystkræft . Paclitaxel i Abraxane inkorporeres i det humane protein albumin i form af nanopartikler . Som et resultat er den tilgængelig i en vandopløselig formulering, dvs. intet opløsningsmiddel er nødvendigt. Dette har adskillige fordele (der kræves ingen præmedicinering mod overfølsomhedsreaktioner (HSR), højere doser mulig, lineær farmakokinetik, hurtigere infusionstid (30 minutter) og generelt hurtigere anvendelse osv.). nab-Paclitaxel udvikles yderligere i forskellige indikationer, herunder: også i melanom og kræft i bugspytkirtlen .
  • Vidaza ® ( azacitidin ) er den første repræsentant for en ny klasse af stoffer, de såkaldte demethyleringsmidler. Europa-Kommissionen godkendte azacitidin som et "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af myelodysplastiske syndromer (MDS) i december 2008. Indikationen inkluderer behandling af MDS-patienter med en højere risiko i kategorierne "Int-2" og "High-Risk" ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS). Yderligere angivne undergrupper i henhold til WHO-klassificeringen er kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10 til 29 procent eksplosioner i knoglemarven uden myeloproliferativ lidelse og akut myeloid leukæmi (AML) med 20 til 30 procent eksplosioner i knoglemarven og samtidig multiline dysplasi ( RAEB -t ifølge FAB-klassificering). Ubehandlede patienter i disse risikogrupper har kun en median overlevelsestid på ca. 5-14 måneder. Godkendelsen af ​​Vidaza ® i Den Europæiske Union er baseret på data fra AZA-001-studiet, den hidtil største internationale randomiserede fase III-undersøgelse hos højrisiko-MDS-patienter. Patentbeskyttelsen af ​​azacitidin udløber i 2019, hvorfor Celgene også har ansøgt om godkendelse af det generiske lægemiddel ( Azacitidin Celgene ). I juni 2019 afgav Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en positiv afstemning. Europa-Kommissionen følger som regel denne anbefaling og giver godkendelse.
  • Thalidomid modtog godkendelse fra American Medicines Agency (FDA) i maj 2006 som en oral terapi i kombination med dexamethason til patienter med nydiagnosticeret myelomatose under handelsnavnet Thalomid . I 1950'erne og 1960'erne forårsagede thalidomid, der derefter blev markedsført af firmaet Grünenthal under handelsnavnet Contergan , alvorlig skade på det ufødte liv (se Contergan-skandalen ).
Den australske lægemiddelevalueringskomité (ADEC) godkendte thalidomid i 2008 til en kombinationsbehandling med melphalan og prednison til patienter med multipelt myelom, der ikke tidligere er blevet behandlet eller ikke er berettiget til højdosis kemoterapi. Derudover blev thalidomid godkendt til forudgående induktionsterapi i højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation hos tidligere ubehandlede myelompatienter i kombination med dexamethason. I 2003 godkendte det australske reguleringsagentur thalidomid som monoterapi til behandling af patienter med multipelt myelom, der ikke har haft standardterapier. Af sikkerhedsmæssige årsager udviklede Celgene et omfattende program for at sikre, at lægemidlet, der vides at være teratogent, ikke blev administreret til gravide kvinder. STEPS, systemet til uddannelse og ordination af thalidomid, kræver, at læger og apotekere registrerer sig, før de ordinerer eller administrerer thalidomid, hvilket bekræfter, at omfattende uddannelsesforanstaltninger er blevet udført. Det er kun muligt at modtage og administrere thalidomid fra Celgene inden for dette lukkede program.
I april 2008 godkendte Europa-Kommissionen thalidomid under handelsnavnet Thalidomide PharmionTM 50 mg hårde kapsler til førstelinjebehandling af myelomatose. Thalidomid kan derfor anvendes i kombination med melphalan og prednison til tidligere ubehandlede myelompatienter, der er 65 år eller ældre, eller for hvem højdosis kemoterapi ikke er en mulighed. Thalomid®, Thalidomide PharmionTM og Thalidomide PharmionTM 50 mg hårde kapsler er navnene på det samme stof, som under alle handelsnavne kun må sælges og anvendes inden for rammerne af et strengt sikkerhedsprogram - især med hensyn til graviditetsforebyggelse. Dette sikkerhedsprogram er en del af godkendelserne fra både de europæiske og nationale godkendelsesmyndigheder. Produktet hedder nu Thalidomide Celgene.
  • Otezla ® ( apremilast ) er en oralt administreret immunmodulator, der påvirker forskellige inflammatoriske processer ( psoriasis og psoriasisgigt ) i kroppen. Apremilast blev godkendt i USA i marts 2014. Europæisk godkendelse blev givet den 16. januar 2015.

Celgene driver også LifebankUSA , en blodbank, der var den første til at udtrække stamceller fra navlestrengsblod. Stamcellerne bruges til at behandle leukæmi og relaterede sygdomme.

Samarbejde

Celgene samarbejder med adskillige virksomheder om udvikling af nye produktkandidater, f.eks. B. med:

Individuelle beviser

  1. ↑ Senior Management på celgene.com (Management)
  2. ↑ Celgene 2017-formular 10-K-rapport , adgang til 24. februar 2018
  3. Gene Celgene rapporterer drifts- og økonomiske resultater for fjerde kvartal og helår 2018 , Celgene PM, 31. januar 2019, adgang til 2. februar 2019
  4. ↑ a b CELGENE RAPPORTERER FJERDE KVARTAL OG FULDT ÅR 2017 DRIFTS- OG FINANSIELLE RESULTATER . Celgene. 25. januar 2018. Hentet 2. februar 2018.
  5. ↑ a b IMiD'er på celgene.com
  6. Gene Celgene gennemfører erhvervelsen af ​​Juno Therapeutics, Inc., fremme globalt lederskab inden for cellulær immunterapi , Celgene PM, 6. marts 2018, adgang til 3. april 2018
  7. ↑ Historie på celgene.com (Historie)
  8. ↑ a b Produktrørledning (PDF; 349 kB), på celgene.com (Investor Relations)
  9. ↑ Istodax ® (PDF; 221 kB), Højdepunkter for ordineringsinformation på FDA's websted, tilgængelig den 12. december 2012.
  10. ^ Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) websted EMA, besøgt 2. februar 2016
  11. ↑ Celgene til at erhverve receptoer, fremskridt lederskab inden for immuninflammatoriske sygdomme , Celgene PM, 14. juli 2015, adgang til 9. juni 2017
  12. Gene Celgene offentliggør positive resultater fra fase III SUNBEAM-undersøgelse af oral Ozanimod hos patienter med recidiverende multipel sklerose , PM Celgene, 17. februar 2017, adgang til 9. juni 2017
  13. Gene Celgene offentliggør positive resultater fra RADIANCE, det andet afgørende fase III-forsøg med oral Ozanimod hos patienter med recidiverende multipel sklerose , PM Celgene, 22. maj 2017, adgang til 9. juni 2017
  14. ↑ Forældreløs betegnelse (EU / 3/03/177) af Europa-Kommissionen (engelsk)
  15. ↑ Forældreløs betegnelse (EU / 3/07/494) af Europa-Kommissionen (engelsk)
  16. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om: Revlimid .
  17. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om: Abraxane .
  18. ↑ Celgene: Teknisk information Abraxane (PDF; 159 kB), fra april 2012, tilgængelig 23. maj 2012.
  19. ↑ ABRAXANE ® Demonstrerer signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse end standard kemoterapi i fremskreden modermærkekræft Patienter ( Memento fra januar 18, 2013 web arkiv archive.today ). Pressemeddelelse om melanom fra Celgene International Sàrl.
  20. ↑ ABRAXANE ® Demonstrerer statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse for patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen i fase III studie ( Memento fra januar 18, 2013 web arkiv archive.today ). Pressemeddelelse om kræft i bugspytkirtlen fra Celgene International Sàrl.
  21. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om: Vidaza .
  22. ↑ Meeting højdepunkter fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) 24-27 juni 2019 , PM EMA den 28. juni, 2019 tilgås den 12. juli 2019
  23. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for: Thalidomide Celgene (tidligere Thalidomide Pharmion) .
  24. ↑ amerikanske Food and Drug Administration godkender POMALYST® (pomalidomid) til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose ( Memento af April 7, 2013 i web arkiv archive.today ). Celgene pressemeddelelse dateret 8. februar 2013.
  25. ↑ fase III studie (MM-003) af pomalidomid Plus Low-Dose Dexamethason Demonstrerer Væsentlige Progression-Free og samlet overlevelse forbedring for patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose ( Memento fra januar 18, 2013 web arkiv archive.today ). Celgene pressemeddelelse dateret 11. december 2012.
  26. ^ Nye lægemidler online , UK Medicines Information, en tjeneste fra UK National Health Service (NHS), adgang 15. august 2013.
  27. ↑ Offentlig vurderingsrapport (EPAR) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for: Imnovid (tidligere Pomalidomide Celgene) pomalidomid .
  28. ↑ Antiinflammatoriske forbindelser på celgene.com
  29. ↑ OTEZLA® (apremilast) - Første oral terapi godkendt af US Food and Drug Administration til behandling af voksne med aktiv psoriasisgigt , PM Celgene, 24. marts 2014, adgang til 4. april 2018.
  30. ↑ Oral OTEZLA® (apremilast) Godkendt af Europa-Kommissionen til behandling af både patienter med psoriasis og psoriasisgigt. Celgene, adgang til 3. marts 2015.
  31. ↑ Luspatercept fase 2-data præsenteret på det 14. internationale symposium om myelodysplastiske syndromer , PM Celgene, 6. maj 2017, adgang til den 9. juni 2017
  32. ↑ Celgene og Acceleron komplet målregistrering i MEDALIST og TRO fase 3-studier af luspatercept i myelodysplastiske syndromer og beta-thalassæmi , Celgene PM 1. juni 2017, adgang til 9. juni 2017
  33. ↑ Sotatercept - Undersøgt til behandling af kronisk anæmi i myelofibrose , WebSite Acceleron, adgang til 9. juni 2017
  34. ↑ FDA godkender godkendelse af IDHIFA®, den første orale målrettede behandling til voksne patienter med tilbagefald / ildfast akut myeloid leukæmi og en IDH2-mutation , PM Celgene, 1. august 2017, adgang til 20. februar 2018
  35. ↑ Idhifa: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse , EMA den 31. januar 2020, adgang til den 31. januar 2020
  36. ↑ AstraZeneca indleder strategisk immuno-onkologisk samarbejde med Celgene Corporation for at udvikle PD-L1-hæmmerprogrammer til patienter med alvorlig blodkræft , PM AstraZeneca, 24. april 2015, adgang til 15. juni 2017
  37. ↑ IMFINZI ™ (durvalumab) reducerer signifikant risikoen for sygdomsforværring eller død i fase III PACIFIC-forsøg med fase III uoprettelig lungekræft , PM AstraZeneca fra 15. maj 2017, adgang til 15. juni 2017
  38. ↑ Celgene i samarbejde med Astrazeneca annoncerer igangsættelse af Fusion Clinical Development Programme in Immuno-Oncology , Celgene PM, 7. december 2015, adgang 15. juni 2017
  39. ↑ bluebird bio og Celgene Corporation offentliggør opdaterede kliniske resultater fra igangværende first-in-human multicenterundersøgelse af bb2121 Anti-BCMA CAR T-celleterapi i tilbagefald / ildfast multipelt myelom på ASCOs årsmøde , PM Celgene, 5. juni 2017, adgang til 9. juni , 2017 juni 2017
  40. ↑ bluebird bio og Celgene Corporation indgår aftale om Co-Develop og Co-Promote Anti-BCMA CAR T Cell Therapy bb2121 i USA , PM Celgene, 28. marts 2018, adgang til 3. april 2018

Weblinks