EN 80601-2-59

	DIN EN 80601-2-59
Areal	Medicinsk teknologi
titel	Elektrisk medicinsk udstyr - Del 2-59: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed, herunder de væsentlige egenskaber ved termiske billedkameraer til screening af feber
Seneste udgave	7.2010
ISO	IEC 80601-2-59: 2008 + Berigtigelse 2009

Den EN 80601-2-59 titlen "Medicinsk elektrisk udstyr - Del 2-59: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydeevne termiske kameraer til screening af menneskelig febril" er en del af serien 60601 DA (EN 60601-serien er overføres i øjeblikket til EN 80601-serien).

Den DIN-norm DIN EN 80601-2-59 er udgivet af tyske institut for standardisering .

Inden for rammerne af VDE- standarderne er standarden klassificeret som VDE 0750-2-59 , se DIN-VDE-standard del 7 .

Denne supplerende standard regulerer de generelle krav til sikkerhed, tests og retningslinjer for termiske billedkameraer til screening af feber. Formålet er at beskrive funktionerne i grundlæggende sikkerhed, de væsentlige egenskaber og test samt yde instruktioner til deres anvendelse.

gyldighed

• Den endelige version af standarden skal anvendes i overensstemmelse med 3. udgave af DIN EN 60601-1 .

anvendelsesområde

Denne internationale standard gælder for den grundlæggende sikkerhed og de væsentlige ydeevneegenskaber for termiske billedkameraer til masseundersøgelser, der er beregnet til ikke-invasiv masseundersøgelse af grupper af mennesker til forhøjet temperatur ( feber ) under indendørs omgivelsesforhold og betegnes i det følgende ME-udstyr og ME-system.

Varmekameraer til serieundersøgelser bruger infrarød teknologi til at detektere den naturligt udstrålede varme på overfladen af ​​huden på forsiden af ​​kraniet (ansigtet) . Termiske billedkameraer til screening blev brugt ved indgangspunkter og bygningsindgange med det formål at skelne personer med feber fra dem, der ikke havde feber for at forhindre spredning af smitsomme sygdomme.

De præstationskrav, der er specificeret i dette dokument, gælder for termiske billedkameraer til serieundersøgelser til generel drift af temperaturserieundersøgelser. Disse specifikationer sætter grænser for karakteriseringslaboratorietestning af termiske billedkameraer til screening og kræver bestemmelse og afsløring af evalueringsresultaterne, herunder den kliniske test af ydelsen af ​​den humane temperaturscreening, der svarer til den tilsigtede anvendelse.

Et termisk billedkamera til serieundersøgelser registrerer temperaturen på det menneskelige ansigt og giver operatøren mulighed for kvantitativt at bestemme og vise hudtemperaturprofilen. Da hudtemperaturen i høj grad afhænger af hudens blodperfusion (cirkulation) og miljøforholdene, skal der anvendes termiske billedkameraer til screening i et stabilt miljø med minimal ekstern miljøforstyrrelse for at imødekomme kravene til de væsentlige ydeevneegenskaber.

Et termisk billedkamera til screening er beregnet til screening og detektion af mennesker med øgede hudtemperaturer. Efter konstatering af en øget hudtemperatur skal kropstemperaturen måles med et klinisk termometer (se IEC / ISO 80100-1).

ekstra information

• Denne standard er ny og har ingen tidligere standard.

Følgende ændrede krav er indeholdt i EN 80601-2-59 (ekstrakt):

• Miljøbetingelser
• nøjagtighed